内江市中医医院迎接国家药物临床试验机构备案首次现场监督检查

10月20日，四川省药品监督管理局组织检查组专家对内江市中医医院药物临床试验机构备案进行监督检查。此次检查，是市中医医院自8月12日完成在药物临床试验机构备案管理信息平台备案后，首次迎来监督检查。

参加现场检查的专家组由杨业组长（四川省妇幼保健院）和汪泽（内江市第二人民医院）组成，医院院长蒋奎，医院副院长、机构主任杨梅及GCP机构办成员、伦理委员会成员、三个专业组（肿瘤科、心血管内科、肾病科）研究团队等相关人员参加会议。

此次检查分为首次汇报会、现场检查考核和末次反馈会三个部分。首次会议上，杨业宣读了检查通知及工作纪律，蒋奎宣读了保证书并致辞。随后，杨梅、伦理委员会副主任委员张彤、三个专业组主要研究者分别就GCP建设情况进行了汇报。

汇报会后，检查组专家先后到药物临床试验机构、伦理委员会和各专业科室，对GCP管理制度及SOP、设施设备、资料管理、主要研究者资质等方面进行了检查与指导，同时进行现场提问考核。

专家组以专业的视角、有针对性的提问以及严谨求实的态度，对医院GCP机构建设各个细节方面进行详细检查指导。

末次反馈会上，检查组专家对医院药物临床试验机构的各项工作给予了肯定，同时指出了医院药物临床试验建设工作中需要进一步改进的问题。杨梅代表机构感谢检查组对此次检查精心的指导与建议，对于专家组提出的各项问题，将认真梳理汇总，及时整改。医院将严格按照有关法律法规和国家药品监督管理局要求，保证药物临床试验项目质量，保障受试者权益，以求真务实、认真严谨的科学态度开展药物临床试验工作！（罗先春）